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梅開(kāi)二度！久順FDA510(k)申請(qǐng)?jiān)賯鹘輬?bào)：電凝鑷獲批

[2024-03-07]

新春梅開(kāi)二度！久順再次成功輔導(dǎo)江蘇企業(yè)的有源二類醫(yī)療器械(一次性使用不粘自控雙極電凝鑷Disposable Bipolar Forceps)獲批FDA 510(k)。

去年12月，久順就曾輔導(dǎo)同一企業(yè)的一次性內(nèi)窺鏡雙極成功獲批有源二類醫(yī)療器械FDA 510(k)，2次申請(qǐng)均僅用時(shí)82天便超前高效完成審核。

全程高效申請(qǐng) !

喜報(bào)背后的故事

本次510(k)申請(qǐng)中久順提供全套注冊(cè)資料編寫(xiě)服務(wù)，秉持嚴(yán)苛高質(zhì)盡責(zé)的工作態(tài)度，快速響應(yīng)客戶注冊(cè)需求，及時(shí)為客戶解疑答惑，指導(dǎo)注冊(cè)方向，科學(xué)梳理法規(guī)與指導(dǎo)文件，精準(zhǔn)攻克臨床性能研究資料和生物相容性資料等難題，不僅確保注冊(cè)申報(bào)資料的高度合規(guī)，更以最快速度助力產(chǎn)品進(jìn)駐美國(guó)市場(chǎng)。

屢破審核難點(diǎn) !

喜報(bào)背后的故事

由于該產(chǎn)品型號(hào)結(jié)構(gòu)眾多，急需尋找一款或多款等同器械相匹配，加之還涉及多項(xiàng)復(fù)雜的性能、生物相容性實(shí)驗(yàn)。且該產(chǎn)品性能、結(jié)構(gòu)與市場(chǎng)已有產(chǎn)品仍存在差異，前期溝通時(shí)客戶也擔(dān)心能否被FDA認(rèn)可等同。

輔導(dǎo)過(guò)程中，久順技術(shù)人員依據(jù)豐富經(jīng)驗(yàn)，幫助客戶確定最穩(wěn)妥的檢測(cè)方案，靈活運(yùn)用eSTAR資料申報(bào)方式，提供高效的資料申報(bào)咨詢服務(wù)。

久順時(shí)刻保持與FDA審核人員時(shí)刻的良性溝通，在交互式審核過(guò)程中，多次與FDA評(píng)審員遠(yuǎn)洋電話聯(lián)系協(xié)商修訂技術(shù)文件，最終獲得FDA評(píng)審員對(duì)產(chǎn)品所有技術(shù)文件和檢測(cè)方案的高度認(rèn)可，憑借未提出任何重大不符合項(xiàng)、無(wú)重大發(fā)補(bǔ)的“成績(jī)單”順利通過(guò)審批！

√【久順企管集團(tuán)】是您FDA注冊(cè)明智之選

> 近30年全球合規(guī)技術(shù)服務(wù)專家資深美代,美國(guó)荷蘭英國(guó)中國(guó)均設(shè)公司,成員超80%本科碩士博士比例,海外留學(xué)經(jīng)驗(yàn),無(wú)障礙英語(yǔ)口語(yǔ)和書(shū)面交流,一站式高效率FDA合規(guī)服務(wù):法規(guī)符合性咨詢及培訓(xùn)證書(shū)獲取QSR820體系建立維護(hù)FDA驗(yàn)廠咨詢美國(guó)授權(quán)代表等。

具體優(yōu)勢(shì)服務(wù)項(xiàng)目有：

1.FDA官網(wǎng)企業(yè)賬戶的年度注冊(cè)、產(chǎn)品列名、產(chǎn)品上市前批準(zhǔn)(510K、豁免510K）,維持企業(yè)賬戶的活躍狀態(tài)；

2.鄧白氏碼查詢、激活獲??；

3.產(chǎn)品分類、產(chǎn)品代碼的查詢配對(duì)；

4.申請(qǐng)創(chuàng)建FDA UDI-DI、GUDID賬戶；

5.GUDID數(shù)據(jù)庫(kù)錄入醫(yī)療器械關(guān)鍵信息。