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服務介紹

　 　久順企管提供可選擇式醫(yī)療器械臨床試驗服務。公司擁有經過多年臨床研究訓練成長起來的一支經驗豐富、技術精湛的專業(yè)臨床研究(CRO)隊伍。多年的醫(yī)療器械臨床試驗的管理和運作經驗，使公司擁有一批精通醫(yī)療器械臨床和政策法規(guī)的專家，為保證醫(yī)療器械臨床試驗的高質量和高效率，提供了可靠的軟硬件保障。卓越的業(yè)績令久順企管在行業(yè)領域內有口皆碑。

久順企管臨床試驗成功的主要因素：

　 　一、臨床研究方案的最優(yōu)設計。臨床計劃的決策層要對醫(yī)療器械的臨床使用有全面的理解和權威性的定論，才能對臨床計劃的設定提供正確的決策。只有系統(tǒng)的理論教育和豐富的行業(yè)經驗相結合才能塑造出這種高水平的專家。

　 　二、臨床試驗計劃的成功實施。一個嚴格按照臨床試驗要求進行的臨床研究計劃，所有的細節(jié)都必須科學、全面和可靠，以獲得有益于產品的真實數據與結論。臨床試驗的所有工作，都必須在相關規(guī)范下嚴格進行，并且以醫(yī)療器械的法規(guī)作為最根本的依據。

　 　三、企業(yè)資源的延續(xù)延伸。成功的醫(yī)療器械臨床試驗，對于產品的上市前審批起著至關重要的作用。久順企管與國家藥監(jiān)局擁有良好的合作關系，可以延伸為臨床試驗中豐富的法規(guī)資源與技術資源，從而確保臨床研究質量，最大限度降低審評風險，使客戶利益最大化。

久順企管提供醫(yī)療器械臨床試驗的專業(yè)服務包括以下：

一、臨床試驗范圍：

　 ?。ㄒ唬㊣I、III類醫(yī)療器械臨床試驗；

　 ?。ǘw外診斷試劑臨床試驗；

　 ?。ㄈ┢渌t(yī)療器械臨床試驗研究及相關服務。

二、臨床試驗內容：

　 　（一）臨床前準備文件編制，臨床試驗計劃編制

　 　（二）收集產品有關資料（技術要求、說明書、檢測報告）

　 ?。ㄈ┐_定產品信息，至少包含：

　 　 　 　1．臨床目的

　 　　 　2．臨床項目內容

　 　　 　3．產品作用機理、工作原理、結構組成、主要特點

　 　　 　4．產品的使用范圍、禁忌癥、可能出現的不良反應

　 ?。ㄋ模┚幹瞥醪降目傮w設計計劃，包含：

　 　　 　1.試驗方法、對照組選擇、脫落率預期、病例數計算

　 　　 　2.受試者選擇，納入標準、排除標準、治療停止/完成判定準則

　 　　 　3.有效性、安全性評價、可行性分析、風險及質量控制措施、不良事件控制措施、偏離后措施

　 　　 　4.數據管理說明、保密協議、職責分配

三、醫(yī)學方案設計：

　 ?。ㄒ唬┽t(yī)療器械臨床試驗方案設計指導；

　 ?。ǘ┽t(yī)療器械臨床試驗方案撰寫

四、醫(yī)院溝通 

　 ?。ㄒ唬┏醪酱_定臨床醫(yī)院，聯系臨床試驗中心

　 ?。ǘ┚拖嚓P文件（檢測報告、說明書）與設備科進行溝通

　 ?。ㄈ┞撓悼剖抑魅?，確認臨床試驗計劃,如病例數、臨床標準，確定臨床費用

　 ?。ㄋ模┖炗喤R床試驗合同

五、倫理委員會

向醫(yī)院倫理委員會申報并獲得批件，準備倫理委員會所需材料，包含：

　 ?。ㄒ唬┡R床試驗方案、研究手冊、主要研究者簡歷

　 ?。ǘ┲橥鈺?、招募受試者程序、受試者報酬或補償的文件

　 　（三）病例報告表樣張；

　 ?。ㄋ模┰囼炗冕t(yī)療器械、對照用醫(yī)療器械、相關證明性材料

六、臨床試驗實施

　 ?。ㄒ唬┦茉囌哒心?/p>

　 　（二）臨床器械的使用前培訓

　 ?。ㄈ┡R床試驗過程跟蹤

　 ?。ㄋ模┡R床試驗的記錄和病例報告填寫、收集、管理、核對

七、數據管理：

　 　（一）CRF設計；

　 　（二）醫(yī)學編碼；

　 　（三）數據庫建立和驗證；

　 　（四）數據雙份輸入和質疑對比，程序化數據檢查；

　 ?。ㄎ澹┡R床數據審核，發(fā)質疑表，解決質疑；

　 ?。┟B(tài)審核，數據鎖定，SAE核查。

八、生物統(tǒng)計：

　 　（一）參與方案設計，提出統(tǒng)計學要求；

　 　（二）樣本量估算；

　 　（三）運用SAS，二次編程和交叉驗證進行統(tǒng)計分析；

　 ?。ㄋ模┲衅诮y(tǒng)計分析；

　 　（五）數據分析，制定獨立統(tǒng)計分析報告。

九、臨床報告 

　 ?。ㄒ唬┡R床統(tǒng)計學分析報告

　 ?。ǘ┳珜懪R床試驗總報告

十、真實性核查

　 ?。ㄒ唬┖藢εR床正式性材料，包含受試者通知書、受試者簽字、病例報告一致性、統(tǒng)計學分析方法及臨床報告的準確性