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體外診斷試劑注冊

體外診斷試劑注冊

一、注意事項：　  

　 　一）、二類向申請人所在省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)局遞交注冊資料，三類向國家局藥監(jiān)局遞交注冊資料；

　 　二）、用于注冊檢驗的器械的生產應符合醫(yī)療器械質量管理體系；

　 　三）、需提供合格的檢驗報告；

　 　四）、產品是否需要臨床試驗；

　 　五）、申請人名稱、注冊地址應與企業(yè)營業(yè)執(zhí)照一致；

　 　六）、申報資料項目應齊全，并符合注冊資料形式要求；

　 　七）、應重視注冊體系考核；

　 　八）、應在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前向原食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊；

　 　九）、變更向原注冊部門提交。

二、注冊申報清單：　

  

          

三、久順企管集團技術支持：　 　

　 　一）、輔導辦理體外診斷試劑產品注冊證和生產許可證；

　 　二）、提供體外診斷試劑注冊申請資料范本；

　 　三）、主導編寫相關注冊申請資料；

　 　四）、審核申報資料；現(xiàn)場輔導，并向相應藥監(jiān)局遞交資料；

        五）、取得產品注冊證，生產許可證。