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圖片新聞
重大進展！久順輔導呼吸道IVD歐盟臨床試驗成功落地
[2024-12-02]

一、呼吸道試劑的臨床試驗季節(jié)選擇

冬季是呼吸道疾病高發(fā)季節(jié)，主要為呼吸道感染性疾病，如支氣管炎、哮喘、咽喉炎、鼻炎、流感等。

冬季開展呼吸道試劑盒產(chǎn)品的臨床試驗，相對其他季節(jié)其臨床樣本更容易收集，具備臨床試驗速度快、價格低等顯著優(yōu)勢。

二、呼吸道試劑臨床試驗的產(chǎn)品范圍

甲型乙型流感病毒、新冠病毒、甲型乙型合胞病毒、A族鏈球菌、腺病毒、肺炎衣原體、肺炎支原體、嗜肺軍團菌等。

三、呼吸道試劑的臨床類型

專業(yè)人士開展歐盟臨床試驗，非專業(yè)人士開展歐盟臨床試驗和可用性研究。

小批量臨床研究(如需)或臨床預實驗，驗證產(chǎn)品性能及在正式取樣情況下的預期準確度。

四、呼吸道試劑的臨床服務內(nèi)容

呼吸道產(chǎn)品臨床研究及非專業(yè)人士可用性研究應當符合IVDR 2017/746法規(guī)要求，包括：臨床方案撰寫、問卷調(diào)查設計、產(chǎn)品說明書協(xié)助調(diào)整、衛(wèi)生部備案、倫理申請、知情同意、隱私條款、樣本收集、數(shù)據(jù)分析、報告撰寫等。

1. 提供寄樣指導，輔助清關收件；

2. 小批量臨床研究(如需)或臨床預實驗，驗證產(chǎn)品性能及在正式取樣情況下的預期準確度；

3. 久順合作臨床實驗室擁有資質(zhì)，實驗室負責人員持有GCP證書；

4. 撰寫合規(guī)的臨床方案，撰寫倫理申請資料，取得倫理批件；

5. 采購、使用臨床項目所需的對比試劑及配套儀器；

6. 與實驗室保持長期穩(wěn)定合作關系，具備較強的試驗風險把控能力；

7. 臨床試驗項目開展后，實時實地監(jiān)督項目進度，對項目關鍵節(jié)點進行現(xiàn)場檢查；

8. 久順團隊開展及時的會議溝通與項目匯報，反饋項目情況并更新項目進度；

9. 負責收集、整理、分析上述臨床試驗的原始數(shù)據(jù)，匯編成臨床試驗報告；

10. 出具符合ISO 20916標準的臨床報告，并由實驗室PI簽字確認；

11. 提供可溯源的樣本原始記錄及原始數(shù)據(jù)。

五、呼吸道試劑的臨床試驗地點

西班牙、意大利、波蘭、德國、非洲等。

六、久順成功加速臨床落地

久順企管集團是IVD制造商值得信賴的合作伙伴，秉承著“久順企管，為您創(chuàng)造價值”的服務理念，近30年服務過程中，踏實穩(wěn)定地為客戶提供優(yōu)質(zhì)的服務，贏得近千家IVD企業(yè)的信賴和支持。

久順根據(jù)企業(yè)臨床需求為其量身定制解決方案，目前久順已幫助呼吸道產(chǎn)品開展臨床試驗，呼吸道產(chǎn)品擁有現(xiàn)成的臨床資源，可助力IVDR臨床快速落地，最終高效合規(guī)地完成臨床試驗。

久順臨床試驗服務，為企業(yè)出海提速！如您有呼吸道產(chǎn)品需要開展歐盟臨床試驗、現(xiàn)成臨床資源，請撥打13262599339或4006583933，與我們聯(lián)絡吧！

 

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