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醫(yī)療器械注冊與認證

培訓(xùn)背景

       QSR820是FDA質(zhì)量體系規(guī)范QUALITY SYSTEM REGULATION，在這個質(zhì)量體系規(guī)范中描述了現(xiàn)行的生產(chǎn)管理規(guī)范的要求(CGMP)。本規(guī)范要求規(guī)定了所有醫(yī)用器械成品在設(shè)計，制造，包裝，標簽，貯存，安裝和服務(wù)中使用的方法，設(shè)施和控制。這些要求是為了確保醫(yī)療器械成品的安全和有效，并遵從美國食品，藥品和化妝品法。本規(guī)范提出了適用于醫(yī)療器械成品制造商的基本要求。如果某制造商只進行本規(guī)范規(guī)定的一部分操作，而不進行其他操作，則該制造商僅需執(zhí)行適用于他所進行操作的那些要求。有關(guān)Ⅰ類器械，設(shè)計控制僅按在§820.30(a)(2)中列出的要求進行。

       QSR820是美國（人用）醫(yī)療器械制造商以及擬將產(chǎn)品銷往美國的外國（人用）醫(yī)療器械制造商必須遵守的質(zhì)量管理體系法規(guī)。是多數(shù)醫(yī)療器械在美國上市之前必須遵守、上市之后隨時可能抽查的基本要求。這種抽查即通常所說的FDA工廠檢查（醫(yī)療器械）。

       為幫助企業(yè)建立滿足FDA要求的質(zhì)量管理體系，使企業(yè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品能順利進入美國市場，我司特舉辦此培訓(xùn)班。

培訓(xùn)收益

1.   了解QSR820的要求

2.   提升企業(yè)競爭力

3.   改進企業(yè)績效

4.   精簡運營，減少浪費

5.   鼓勵企業(yè)內(nèi)部溝通

6.   提高客戶滿意度

培訓(xùn)內(nèi)容

1.   QSR820歷史背景和發(fā)展概況

2.   質(zhì)量體系培訓(xùn)

3.   管理職責(zé)培訓(xùn)

4.   質(zhì)量審核要求

5.   人力資源要求

6.   設(shè)計控制培訓(xùn)

7.   文件控制培訓(xùn)

8.   采購控制培訓(xùn)

9.   標識和可追溯性培訓(xùn)

10. 生產(chǎn)和過程控制培訓(xùn)

11. 檢驗,測量和實驗設(shè)備要求培訓(xùn)

12. 過程確認培訓(xùn)

13. 進貨,加工過程和成品的認可培訓(xùn)

14. 不合格品培訓(xùn)

15. 糾正和預(yù)防措施培訓(xùn)

16. 器械標簽培訓(xùn)

17. 搬運、儲存、分發(fā)、安裝培訓(xùn)

18. 記錄的要求培訓(xùn)

19. 服務(wù)培訓(xùn)

20. 統(tǒng)計技術(shù)培訓(xùn)

培訓(xùn)對象

1.   企業(yè)高層管理人員

2.   企業(yè)內(nèi)審員

3.   企業(yè)負責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量和安全的相關(guān)人員

4.   所有對QSR820感興趣的人員

培訓(xùn)時間

2天

培訓(xùn)方式

廠內(nèi)培訓(xùn)或公開培訓(xùn)。

培訓(xùn)證書和資質(zhì)

參加本課程培訓(xùn)的學(xué)員可獲得久順企管集團（中國 英國 愛爾蘭）頒發(fā)的培訓(xùn)證書。

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