1、什么是醫(yī)療器械？
答：醫(yī)療器械產(chǎn)品是指：為下列目的用于人體的，不論是單獨使用還是組合使用的，包括使用所需軟件在內(nèi)的任何儀器、設(shè)備、器具、材料或者其它物品，這些目的是：
1)疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或緩解；
2)損傷或殘疾的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者補償；
3)解剖或生理過程的研究、替代或者調(diào)節(jié)；
4)妊娠控制。
其對于人體體表及體內(nèi)的主要預(yù)期作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。
關(guān)鍵點：
產(chǎn)品使用目的、作用原理成為區(qū)分醫(yī)療器械和藥品、保健食品、保健用品、化妝品的關(guān)鍵。
2、如何確定醫(yī)療器械的分類？醫(yī)療器械分類對于注冊有什么意義？
醫(yī)療器械共分為三類：
第一類是指通過常規(guī)管理足以保證安全性、有效性的；
第二類是指產(chǎn)品機理已取得國際國內(nèi)認(rèn)可，技術(shù)成熟，安全性、有效性必須加以控制的；
第三類是指植入人體，或用于生命支持，或技術(shù)結(jié)構(gòu)復(fù)雜，對人體可能具有潛在危險安全性、有效性必須加以嚴(yán)格控制的。具體見“醫(yī)療器械分類目錄”
不同類別的產(chǎn)品在注冊中需要的文件不盡相同，具體要求可見醫(yī)療器械注冊管理辦法。
關(guān)鍵點：
由于中國的醫(yī)療器械分類管理的特殊性，同一產(chǎn)品在歐美的分類與中國的分類會有所不同。
如果在SFDA公布的《分類目錄》中沒有明確載明的產(chǎn)品，在注冊申請前，需要提交分類申請到SFDA標(biāo)準(zhǔn)處，在標(biāo)準(zhǔn)處確定產(chǎn)品分類后，方可按照相應(yīng)程序和要求申報。
3、什么是醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)？標(biāo)準(zhǔn)如何分類？
產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)即產(chǎn)品的注冊檢驗標(biāo)準(zhǔn)，作為產(chǎn)品注冊的質(zhì)量依據(jù)。分為國家標(biāo)準(zhǔn)GB，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY， 以及醫(yī)療器械注冊標(biāo)準(zhǔn)YZB（企業(yè)自行制訂的醫(yī)療器械注冊標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)產(chǎn)品實際情況制訂）。
4、進口醫(yī)療器械注冊需要的基本資料是什么？
請見具體服務(wù)項目
5、國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊需要的基本資料是什么？
請見具體服務(wù)項目
6、進口醫(yī)療器械從開始準(zhǔn)備做注冊，到最后取得注冊證一般需要多長時間？
時間主要包括三部份：準(zhǔn)備資料的時間、產(chǎn)品檢測的時間、SFDA資料審查和批準(zhǔn)的時間。資料準(zhǔn)備的時間取決于廠家；產(chǎn)品檢測的時間國家規(guī)定為45個工作日（電氣類產(chǎn)品為60工作日，涉及生物學(xué)檢測的產(chǎn)品時間取決于試驗項目和相應(yīng)試驗周期）；資料審查及注冊證打印的時間國家規(guī)定為105個工作日（一次性通過）。如產(chǎn)品資料在審查過程中需要補充資料，審查時間就會停止，在接到補充資料后重新開始計時。根據(jù)經(jīng)驗，一個II、III類注冊證從廠家開始準(zhǔn)備到取得注冊證的時間，一般需要9-10個月（不包括臨床試驗和較長周期生物學(xué)測試）.
7、醫(yī)療器械注冊要經(jīng)過哪些部門審批?
國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及的政府部門包括：市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門（一類）、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門（二類、三類）、國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療械司受理辦公室、醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評中心、醫(yī)療器械司注冊處、國家指定檢測中心。
進口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊涉及的部門包括：國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療械司受理辦公室、醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評中心、醫(yī)療器械司注冊處、國家指定檢測中心。
8、什么樣的產(chǎn)品需要做臨床？
國產(chǎn)II/III類醫(yī)療器械
進口II/III類產(chǎn)品中未獲原產(chǎn)國上市批件的
三類長期植入產(chǎn)品，如生產(chǎn)商從未在中國取得過產(chǎn)品注冊證
具體要求可見醫(yī)療器械注冊管理辦法中對于臨床試驗的規(guī)定。
9、產(chǎn)品應(yīng)該在哪里進行檢測？
CFDA指定的檢測中心主要包括10個，他們分別是：
北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心
北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心
中檢所醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心
上海醫(yī)療器械檢驗所
天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心
廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心
濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心
武漢醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心
武漢醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心遼寧醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所
此外，還有其他的檢測中心在SFDA網(wǎng)站上也有公布，但這些檢測產(chǎn)中心可檢產(chǎn)品較少。
根據(jù)不同檢測中心的承檢測范圍，可選擇檢測中心進行產(chǎn)品檢測。
10、申報資料的一般要求是什么?
1、申報資料應(yīng)按規(guī)定順序裝訂成冊。
2、申報資料每項文件的首頁右側(cè)貼上提示標(biāo)簽，并標(biāo)明順序號。
3、由企業(yè)編寫的文件按A4規(guī)格紙張打印，政府及其他機構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供。
4、申報資料的復(fù)印件應(yīng)清晰，與原件完全一致。
5、申報資料中按規(guī)定受理的所有外文資料（名稱地址除外）均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料之后。譯文由生產(chǎn)者或生產(chǎn)者委托 注冊單位加蓋單位公章（可以是騎縫章）。
6、申報資料中同一項目的填寫應(yīng)當(dāng)一致，不得前后矛盾。
7、申報資料中的產(chǎn)品名稱應(yīng)使用產(chǎn)品通用名，若有商品名，應(yīng)標(biāo)注商品名。通用名和商品名都受注冊證管理。
11、含藥醫(yī)療器械的報批要求是什么？
含有藥物的醫(yī)療器械產(chǎn)品在注冊的過程中，需要提供藥品部分的國內(nèi)注冊證及相關(guān)藥品注冊資料（如藥代動力學(xué)報告等），在確認(rèn)有上述文件資料的情況下，才可以按照相應(yīng)醫(yī)療器械類別按照醫(yī)療器械申請注冊報批。
具體要求見關(guān)于藥品和醫(yī)療器械相結(jié)合產(chǎn)品注冊管理有關(guān)問題的通知
12、醫(yī)療器械注冊的費用？
申請單位在醫(yī)療器械注冊申請過程中需要負擔(dān)產(chǎn)品檢測費用（進口I類產(chǎn)品不需要檢測）。如果需要在國內(nèi)做臨床試驗，則還需要負擔(dān)臨床試驗費用。另外還有由于申報資料需翻譯成中文所產(chǎn)生的翻譯費用。
13、無分類產(chǎn)品如何申報資料？
如果某些產(chǎn)品在SFDA公布的《產(chǎn)品分類目錄》中沒有明確規(guī)定類別的劃分，則需要在注注冊工作開始前，向SFDA提交分類申請，由SFDA標(biāo)準(zhǔn)處確定該產(chǎn)品的分類，按照確定的產(chǎn)品類別提供相應(yīng)的申報資料。提交SFDA的分類申請需要詳細地描述該產(chǎn)品。
進口I類醫(yī)療器械注冊所需文件
進口II、III醫(yī)療器械注冊所需文件
未在國外注冊I類醫(yī)療器械注冊所需文件
未在國外注冊II、III類醫(yī)療器械注冊所需文件
國產(chǎn)I類醫(yī)療器械注冊所需文件
國產(chǎn)II、III醫(yī)療器械注冊所需文件
14、為何選擇久順企管集團？
答：久順企管集團在1996年8月成立伊始，就確定了醫(yī)療器械認(rèn)證咨詢及配套服務(wù)為主營業(yè)務(wù)。經(jīng)過20多年的發(fā)展，久順企管集團在醫(yī)療器械方面已經(jīng)成為大中國地區(qū)（含港澳臺）資質(zhì)最全、服務(wù)最廣、客戶最多的醫(yī)療器械專業(yè)服務(wù)機構(gòu)。
久順企管集團集團，20多年品質(zhì)追求，30多家上市公司，800多家大型跨國公司，5000多家企業(yè)成功經(jīng)驗，30000多種產(chǎn)品經(jīng)驗。客戶遍布中國大陸、港澳臺、英國、德國、法國、美國、日本、新加坡、馬來西亞、土耳其等100多個國家和地區(qū)。
久順企管集團是您的最佳選擇。
15. 久順企管集團能提供哪些醫(yī)療項目服務(wù)？
久順企管集團做到醫(yī)療項目全覆蓋:
醫(yī)療器械認(rèn)證：ISO13485、 YY/T0287、CE、PPE、FDA-510（K）、QSR820、FDA 21 CFR 210&211 cGMP、CMDCAS、PAL、TGA；
醫(yī)療器械注冊：國內(nèi)注冊證、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、進口注冊證、體外診斷試劑注冊證；
歐盟授權(quán)代表：歐代、醫(yī)療器械歐洲注冊（MHRA、HPRA）、自由銷售證書（CFS國外、國內(nèi)）、證書公證（使館公證、商會公證、海牙公證）；
藥品及藥包材：FDA GMP CFR 210 & CFR 2ll/FDA驗廠，歐洲CEP驗廠；美國ANDA申請，歐盟CEP/COS申請，歐盟CEP/COS變更和更新，美國DMF制作與歸檔，歐盟ASMF/EDMF申請，ICH，CTD及eCTD，仿制藥一致性評價，設(shè)備驗證咨詢、工藝驗證咨詢、潔凈廠房工程咨詢、生物實驗室設(shè)計咨詢、藥品全程注冊咨詢、及各類藥企培訓(xùn)。
食品化妝品:保健食品注冊咨詢、保健食品備案咨詢、保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓咨詢、保健食品GMP咨詢、國際HACCP認(rèn)證、藥用化妝品注冊、化妝品GMP設(shè)計、化妝品質(zhì)量控制咨詢；
臨床試驗咨詢；
體系認(rèn)證咨詢：ISO9001、ISO14001、ISO18001、TS14969、ISO17025、FSC森林、CAMCAS、ISO 22716、ISO22000、ISO22716、環(huán)保產(chǎn)品十環(huán)認(rèn)證、環(huán)保產(chǎn)品CCAEPI證書、農(nóng)業(yè)產(chǎn)品GAP認(rèn)證；
其他：醫(yī)療器械文件翻譯、醫(yī)療器械GMP、標(biāo)準(zhǔn)起草、常年認(rèn)證咨詢顧問、第二方審核、潔凈室設(shè)計施工、認(rèn)證培訓(xùn)、管理培訓(xùn)、管理咨詢等等。
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